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南平市市场监管局关于开展“两品一械”经营使用环节交叉检查的通知

南市监药化〔2019〕158号
发布时间:2019-08-14 18:46 来源:市场监督管理局 字体:【大】 【中】 【小】

各县(市、区)市场监管局:

为切实加强全市药品、医疗器械、化妆品(下简称“两品一械”)经营、使用环节的监管,按照全年工作计划和有关要求,经研究,决定开展2019南平市“两品一械”经营使用环节交叉检查,现将有关事项通知如下:

一、检查目的

为深入贯彻落实省纪委办公厅、省监委办公厅《关于深化群众身边腐败和作风问题专项治理工作的通知》(闽纪办〔2019〕15号)精神,继续推进药品零售环节违法违规经营的突出问题专项治理,不断规范“两品一械”市场秩序,督促各单位严格执行“两品一械”经营、使用法律法规,严厉查处违法违规行为。

二、工作分工

市局药品化妆品(器械)监管科负责飞行检查全面工作,制定检查工作方案,确定被查单位名单,检查员分组及日程安排,协调检查期间具体事务,总结通报检查结果,督促问题整改;各县(市、区)局负责配合检查组开展检查工作,对检查过程中发现的违法违规行为进行立案查处,对被查单位的整改情况进行复核,及时上报案件查处情况和被检单位整改复核情况。

三、检查范围和重点

(一)检查依据:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律法规。

(二)检查范围:随机抽取“两品一械”经营企业和使用单位90-100家,被检查企业主要从日常监管问题较多,被投诉举报、上一年度被处罚或因违反有关法律法规而受到行政处罚存在质量风险,以及新申办未满一年的企业中选取。

(三)检查重点:根据中央依法治国办第二督查组对药品监管督察中发现的主要问题、落实市委对药品流通隐患防范化解措施、南平市市场监管局《关于印发开展药品零售环节违法违规经营的突出问题专项治理方案的通知》(南市监〔2019〕85号)、南平市市场监管局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(南市监〔2019〕61号)、国家药监局综合司《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号)、福建省药品监督管理局《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》(闽药监科函〔2019〕120号)等要求,突出检查重点企业、重点环节、重点品种,重点问题,严厉查处相关违法违规行为。

四、检查方式

采取飞行检查的方式,不事先告知被检查单位检查行程和检查内容,不事先告知各县(市、区)局被检单位具体信息,临检前分发给各检查组被检单位信息表。需要核查上、下游购销情况时,应延伸检查相关单位。

五、时间和人员安排

(一)检查时间。2019年8月12日至8月19日。

(二)人员组成。从各县(市、区)局随机抽取检查员组成3个检查组,每个检查组4-5人。检查组可根据检查情况合理调整检查时间。市市场监管局机关纪委参与检查。(具体分组情况及检查时间安排见附件1)

六、工作要求

(一)检查人员必须服从市局统一派遣,严格遵守中央“八项规定”,严格执行检查工作纪律,做到文明执法,公正执法、廉洁执法,自觉维护检查组良好形象。

(二)检查实行组长负责制,组员责任制。检查组抵达被检查单位后,召开检查首次会议,实施现场检查,检查结束后召开末次会议,通报检查情况。

(三)检查组对现场发现的不符合规定的情况应立即进行记录和拍摄,对相关文件资料等进行复印,详细记录检查时间、地点、人员、现场情况、发现问题等内容,并经被检查单位签字确认。对需要立案调查的违法违规行为,应立即移交当地局调查处理并报告市局药品化妆品(器械)监管科,同时留存证据备份。

(四)检查组应每天进行检查情况小结,梳理当天检查内容,确定需要进一步核实的情况。每组检查结束后,各检查组组长应向市局药品化妆品(器械)监管科提交相关检查表单、收集到的证据和资料、以及检查情况汇总表。

被检查单位所在地县(市、区)局须安排观察员配合检查,协助做好检查保障工作。

七、其他事项

检查组成员在检查期间的费用由各派出单位承担。市局负责承担检查组检查用车。

附件:1.2019年南平市“两品一械”交叉检查分组情况及行程安排

2.2019年南平市“两品一械”交叉检查记录表

3.2019年南平市“两品一械”交叉检查情况汇总表

南平市市场监督管理局

2019年8月9日  

南市监药化〔2019〕158号附件

转载链接: /cms/infopublic/admin/publicInfo.shtml?id=100472201343680004
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